2021年10月29日，英国药品和保健品管理局(MHRA)在其政府官网上更新了其早前发布的《电子烟和其他吸入式含尼古丁产品(NCP)作为药品的许可指南》，这意味着英国可能率先成为全球第一个对医用电子烟实施医疗产品许可的国家。

该文件中指出，意图制造医用电子烟的厂商可联系MHRA提交医用电子烟产品许可申请，以通过与其他药品相同的监管批准程序。

我们将分三期为您详细解读该指南中的相关要求，本期介绍监管机构、产品要求概述和上市许可申请的内容。

 监管机构： 

MHRA不仅负责消费型电子烟的监管，也负责对作为医药产品的电子烟和含尼古丁产品(NCP)进行监管，旨在鼓励电子烟和其他吸入式NCP作为药物的许可，支持公司提交这些产品的营销授权申请。除了药品授权外，可再填充和重复使用的电子烟，还应符合已修订的2002年医疗器械法。

对于正在申请美国食品药品管理局(FDA)上市前烟草产品申请(PMTA)的产品申请人，MHRA 可以讨论哪些数据可能与英国上市许可申请相关。

 产品要求概述： 

a）应符合药品法规定义的质量、安全性和有效性标准；

b）还应符合相关的国家和国际标准组织制定的消费类电子烟的通用质量和安全标准；

c）根据具体产品的设计，可能还需要符合英国医疗器械法规；

d）可以大于TRPR规定的不超过20mg/mL的尼古丁含量、一次性电子烟/一次性烟弹不超过2mL的容量或再填充容器不超过10mL的容量。

 上市许可申请(MAAs)： 

a）所有上市许可申请(MAAs)都必须得到风险管理计划的支持。这必须涵盖产品的已识别风险和潜在风险以及为将这些风险降至最低而要实施的措施，《良好药物警戒指南》(GpVP)中提供了更多信息；

b）在收集上市许可申请的档案时，需要考虑与药品质量、安全性和有效性相关的指南。该档案将需要遵《欧盟药品监管法》EudraLex第2卷-《人类用药品立法申请人须知和药品监管指南》中发布的格式。特别是第2B卷-档案的介绍和内容，提供了构成营销授权的数据的有用概述，并具体参考了在编译数据以支持营销授权时应参考的许多指南；

c）上市许可有多种途径，其中“国家150天程序”是一种快速程序，可用于高效申请在英国销售药物。