欧盟烟草指令TPD(2014/40/EU）于2014年5月生效，至今2年的过渡期已结束。欧盟各成员国将于今年5月完成并实施新指令有关的法律程序。届时将对所有进入欧盟市场的新烟草制品实施管控。出口到欧盟市场的电子烟产品必须符合TPD指令的要求，否则会禁售、罚没或者退回，这将会给电子厂商带来巨大的损失。因此如何让电子烟产品符合欧盟TPD指令以避免损失成了厂家必须面对的问题。本文就TPD指令中电子烟相关问题详细解读。

一、产品电子通告应包含的主要内容

1.制造商名称和联系方式

2.成分清单及释放物含量

3.毒理学数据

4.尼古丁剂量摄入量信息

5.产品组成和生产过程描述

6.产品质量和安全负责的声明

二、烟油与贮液器的要求

含有尼古丁的烟油仅在专业的填充器内投放市场，且填充容器的体积不超过10mL，在一次性电子

烟或单次使用的烟弹中，烟弹或贮液器的体积不得超过2ml。

三、尼古丁的相关要求

1. 含有尼古丁的烟油中，尼古丁含量不得超过20mg/ml；

2. 在正常使用条件下，电子烟的尼古丁释放量应维持在稳定水平。

四、注册流程概述

1. 注册（ECAS)网址：

https://webgate.ec.europa.eu/cas/eim/external/register.cgi

2. 申请Submitter ID

2.1填写表格submitted_egisttatingform_en.

2.2提交表格submitted_egisttatingform_en，等待欧盟Submitter ID的分配（约10个工作日完成）

3. 注册完成后以邮件方式通知管理员，说明ID注册成功，并注明ECAS和Submitter ID.

4. 成功之后，登录账户开通信息平台（EU-CEG）填写信息，上传附件，选择不同国家分别进行提供资料.

美国FDA检测及注册服务

2016年5月10日，FDA(美国食品药品理局)发布最终法规 Deeming Regulation。该法规于2016年8月8日生效，将所有的电子雾化产品纳入到烟草产品范围，通过该法规，FDA可以合法的对新型烟草制品进行监管，包括ENDS（Electronic Nicotine Deliver Systems），法规对新型烟草制品的生产、进口、包装、标签、广告、促销、销售等作出一系列的规定，含尼古丁的产品或者有可能跟尼古丁一起使用的产品都受FDA的监管，监管对象不仅包括ENDS的成品，也包括部件和组件，但不包括附件。因此，包括电子烟在内的所有电子雾化类产品必须符合FDA烟草控制法案的要求，制造商需要遵守的合规要求。

一、生产场地注册及产品列表

1.注册和产品列表仅适用于生产活动发生在美国境内的厂商；

2.中国制造商无需向美国FDA提交生产场地注册以及产品列表；

3.制造的定义:任何人，包括任何再包装或再标识者，生产、制造、组装、加工或包装烟草产品，或者在美国进口烟草产品成品用于销售或分销；

4.时间节点;

5.2016年8月8日之前已经存在的企业，如果继续从事ENDS产品制造，必须于2017年10月12日之前完成场地注册及产品清单的上传，并于2018年6月30日之前更新该清单，于2018年12月31日之前完成下ー年度的注册；

6.2016年8月8日之后新成立的ENDS产品制造企业，必须立即完成生产场地注册及产品清单的提交。

二、健康文件提交

1.健康文件大致包括与当前或未来烟草产品及其成分(包括烟雾成分)、原料、组件和添加剂与健康、毒理、行为或生理影响有关的文件；

2.可以包括对产品进行的分析测试报告、研究等，但不包括已发表文献中的没有针对特定产品所作的研究；

3.时间节点:2016年8月8日前上市的产品所准备的健康文件必须在以下日期之前提交给FDA：

3.1.大型制造商-2017年2月8日

3.2.小型制造商-2017年11月8日

4.提交方式:eSubmitter以及CTP系统

(http://ctpportal.fda.gov/ctpportal/login.jsp)

三、成分清单提交

1.适用于在美国上市的所有产品，不仅限于在美国注册的产品；

2.每个成分必须可被单独识别;

3.成分的类型可包括单一化学物质、复合采购成分；

4.时间节点

4.1.2016年8月8日之前已经存在的非小规模制造商，需于2018年11月8日之前提交；

4.2.小规模制造商的截止期限为2018年5月8日；

4.3.新上市的产品必须于产品上市前90天提交

5.提交方式:eSubmitter以及CTP系统

(https:/ctpporta.fda.gov/ctpportal/login.jsp)

四、有害及潜在有害物质报告（HPHC）

1. 有害及潜在有害物质是指ENDS产品或其烟雾中存在的可能对消费者造成直接或间接伤害的任何化合物；

2. 时间节点:

2.1.2019年11月8日；

2.2.2019年11月8日之后上市的产品需在上市前90天提交.

3.提交方式：eSubmitter以及CTP系统

(https:/ctpporta.fda.gov/ctpportal/login.jsp)

五、市场准入申请（PMTA）

1.2016年8月8日前上市的电子烟必须在2022年8月8日前提交PMTA;

2.必须证明产品适合保护公众健康;

3.提交与产品有关的科学研究与分析

3.1.产品分析；

3.1.2.产品性能，比如尺寸，整体结构描述，涉及特征等；

3.1.3.操作原理，消费者使用方式的完整性描述；

3.1.4.产品生产全过程描述；

3.2.组件、成分、添加剂；

3.2.健康研究；

3.2.1.临床研究；

3.2.2.消费者感知数据；

3.2.3.使用数据；

3.2.4.人为因素；

3.2.5.滥用责任的非临床研究；

3.2.6.科学文献综述。

六、我们可提供的服务

立讯检测是国内较早进行电子烟检测的独立第三方检测机构之一，拥有强大的技术研发团队，配备先进的检测仪器。与全球最具影响力的电子烟品牌保持良好的合作关系。我司针对电子烟油以及烟雾的检测方法均已经通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的认可，出具的报告在国际上得到广泛认可和一致好评。

我司可为客户提供以下测试服务：

1. 协助生产场地及产品清单注册；

2. 健康稳健制作及提交

3. 成分清单注册

4. 有害及潜在有害物质（HPHC）测试及报告提交；

5. 协助市场准入申请（PMTA）。

电子烟阿联酋认证

一、什么是ECAS认证？

阿联酋标准局(ESMA)依据根据阿联酋2001年第28号联邦法(UAE Federal Law (28)，2001)成立，是阿联酋唯一的国家标准机构和出证机构。为了有效的贯彻阿联酋国家标准，ESMA的符合性评估部门推行产品安全认证制度，简称阿联酋符合性认证计划(Emirates Conformity Assessment Scheme, ECAS)，从2011年6月1开始实施。根据ECAS计划要求，所有受管控产品必须申请和获取COC符合性证书作为清关和销售通行证。ECAS认证不仅仅包括安全，而是覆盖电子电器的安全测试、性能测试、功能检查、有害物质检测等可能覆盖的方面。

二、ECAS注册架构

1.电子烟设备的ECAS注册

2.电子烟标签的ECAS注册

3.电子烟RoHS的ECAS注册

4.其他资料，测试报告等

5.得到电子烟的ECAS注册证书（COC）

三、ECAS注册流程

1.在ESMA网站注册账号

2.提交一个符合性证书的申请

3.上传需要的文档资料

4.付款

5.文件资料审核