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美国HPHCs检测
2019年6月，FDA发布联邦公报84 FR 27200，公布《电子烟碱传输系统(ENDS)产品预上市申请(PMTA)指南》，该指南文件中规定电子烟PMTA应披露其释放物或烟液中特定有害或潜在有害物质(HPHCs)的释放量/含量，从2020年9月9日起，ENDS产品需要提交并通过PMTA方可上市销售。
FDA issued Federal Register 84 FR 27200, announcing the “Pre-marketing Application (PMTA) Guidelines for Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS)” in June 2019. This guidance document stipulates that ENDS PMTA should disclose the release amount/content of specific harmful or potentially harmful substances (HPHCs) in its emission or E-liquid. Enterprises must submit ENDS PMTA and obtain approval before being launched for sale starting from September 9, 2020.
烟液与释放物中38项HPHCs检测：
Determination of 38 HPHCs in E-liquid and emission:
序号 | 检测项目 | 待测物 |
1 | 烟碱 | 烟碱 |
2 | 特定羰基化合物 | 甲醛、乙醛、丙烯醛、丁醛、巴豆醛、苯甲醛、香草醛、肉桂醛、糠醛 |
3 | 特定重金属 | 铬、镍、铅、镉 |
4 | 特定风味物质 | 2,3-丁二酮、2,3-戊二酮 |
5 | 特定醇类化合物 | 丙二醇、丙三醇、缩水甘油、薄荷醇、乙二醇、二乙二醇、正丁醇 |
6 | 特定酯类化合物 | 乙酸甲酯、乙酸乙酯、乙酰乙酸乙酯、乙酸苄酯、乙酸异丁酯、乙酸异戊酯 |
7 | 烟草特有亚硝胺 | NNN、NNK |
8 | 特定挥发性有机化合物 | 苯、甲苯、丙烯腈、环氧乙烷 |
9 | 特定酸类化合物 | 丙酸 |
10 | 烟气总颗粒物 | TPM |
11 | 烟液pH值 | pH值 |
No. | Test Item | Analyte |
1 | Nicotine | Nicotine |
2 | Specific carbonyl compounds | Formaldehyde, acetaldehyde, acrolein, butyraldehyde, crotonaldehyde, benzaldehyde, vanillin, cinnamaldehyde, furfural |
3 | Specific heavy metals | Chromium, nickel, lead, cadmium |
4 | Specific flavor substances | 2,3-Butanedione, 2,3-pentanedione |
5 | Specific alcohol compounds | Propylene glycol, glycerol, glycidol, menthol, ethylene glycol, diethylene glycol, n-butanol |
6 | Specific ester compounds | Methyl acetate, ethyl acetate, ethyl acetoacetate, benzyl acetate, isobutyl acetate, isoamyl acetate |
7 | Tobacco specific nitrosamines | NNN、NNK |
8 | Specific volatile organic compounds | Benzene, toluene, acrylonitrile, ethylene oxide |
9 | Specific acid compounds | propionic acid |
10 | Total particulate matter in emission | TPM |
11 | pH value of E-liquid | pH value |
从2020年9月9日起，所有ENDS产品必须提交并通过PMTA，才能在美国市场上合法销售。PMTA的目的是确保电子烟产品在上市前经过科学评估，证明其对公共健康的影响是可控的，特别是相对于传统烟草产品而言。
PMTA的提交内容包括但不限于：
产品成分：详细列出烟液和释放物中的成分。
HPHCs的释放量：提供特定有害或潜在有害物质的释放量或含量数据。
毒理学评估：评估产品对使用者的潜在健康风险。
使用行为研究：分析消费者使用产品的方式及其对健康的影响。
长期健康影响：评估产品对公共健康的长期影响，特别是对青少年和非使用者的影响。
这一指南的发布是为了应对电子烟产品在美国市场的快速增长，尤其是青少年使用电子烟的激增。FDA希望通过严格的监管措施，减少电子烟对公共健康的潜在危害，特别是防止青少年接触和使用这些产品。
通过PMTA的要求，FDA旨在确保电子烟产品在上市前经过充分的科学审查，从而保护公众健康。
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