欧盟TPD & 英国MHRA通告-SAA认证,FCC认证,SRRC认证,可靠性测试,emc租场-立讯检测

欧盟于2014年颁布烟草制品指令2014/40/EU (TPD II)，对欧盟市场流通的电子烟制造、展示与销售进行规管。根据TPD II第III部分第20节第2条，电子烟产品须提前至少六个月通过EU-CEG门户向目标国家提交上市前通告。根据委员会执行决定(EU) 2015/2183, 通告中须包括电子烟释放物检测报告、烟液成分表及各成分的毒理学信息。

The EU issued the Tobacco Products Directive 2014/40/EU (TPD II) in 2014 to regulate the manufacturing, display, and sales of E-cigarettes circulating in the EU market. According to Clause 2 of Article 20 of Title III of TPD II, “Manufacturers and importers of electronic cigarettes and refill containers shall submit a notification to the competent authorities of the Member States of any such products which they intend to place on the market. The notification shall be submitted in electronic form six months before the intended placing on the market.” Under the Commission Implementing Decision (EU) No. 2015/2183, the notification shall include a test report on E-cigarette emissions, a list of e-liquid ingredients, and toxicological information on each ingredient.

2021年1月1日起，英国正式脱欧，其电子烟通告转移至英国药品和保健品管理局(MHRA)官网进行。MHRA是英国[大不列颠(GB)及北爱尔兰(NI)]电子烟和填充容器通告计划的主管当局，负责执行《烟草及相关产品条例》(TRPR)第6部分和《2020年烟草产品和烟碱吸入产品(修正)(欧盟退出)条例》的大部分规定。

The UK officially completed Brexit on January 1, 2021, and the notification for e-cigarettes was transferred to the official website of the UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). MHRA is the competent authority for the E-cigarette and refill Container Notification Program in the UK, responsible for implementing most of the provisions of Part 6 of the Tobacco and Related Products Regulations (TRPR) and the 2020 Tobacco Products and Nicotine Inhalation Products (Amendment) (EU Exit) Regulations.

TPD通告资料

TPD Notification Information

- 制造商信息；

- 进口商信息(按需)；- 烟液成分清单及毒理学数据；

- 释放物检测报告；

- 产品组件说明；- 产品生产过程说明；

- 制造商或进口商对产品质量安全负全责的声明。

- The name and contact details of the manufacturer;

- The name and contact details of the importer or legal representative if applicable;

- The list of all ingredients contained in the product and toxicological data on the ingredients and

emissions of the product;

- The emissions resulting from the use of the product by brand name and type;

- The description of the components of the product;

- The description of the production process;

- The declaration that the manufacturer and importer bear full responsibility for the quality and safety of the product.

TPD II的核心要求

TPD II旨在保护公众健康，特别是防止青少年接触烟草和尼古丁产品。其对电子烟产品的主要要求包括：

成分和排放物限制：

烟液中的尼古丁浓度不得超过20mg/mL。

烟液容量不得超过10mL，电子烟设备的烟弹容量不得超过2mL。

禁止使用某些添加剂（如维生素、咖啡因等）。

包装和标签要求：

包装应具有防儿童开启功能。

标签需包含健康警示、尼古丁含量和成分信息。

广告限制：

禁止在电视、广播和印刷媒体上投放电子烟广告。

上市前通告：

电子烟产品在上市前需向目标成员国提交通告。

上市前通告（Premarket Notification）

根据TPD II第20条第2款，电子烟产品在进入欧盟市场前，必须通过**EU-CEG门户（EU Common Entry Gate）**向目标成员国提交上市前通告。通告需在计划上市日期前至少6个月提交。

通告的主要内容

产品信息：

产品名称、型号和类别。

制造商和进口商的详细信息。

烟液成分表：

列出烟液的所有成分及其浓度。

毒理学信息：

提供各成分的毒理学数据，特别是对加热后释放物的评估。

排放物检测报告：

提供电子烟释放物的检测报告，包括尼古丁释放量、甲醛、乙醛等有害物质的含量。

生产工艺描述：

描述产品的生产工艺和质量控制措施。

包装和标签信息：

提供产品包装和标签的样本，确保符合TPD II要求。

通告的提交流程

准备阶段：

收集产品的成分、毒理学数据和排放物检测报告。

注册EU-CEG账户：

在EU-CEG门户注册账户。

填写通告表格：

在EU-CEG门户中填写并提交通告表格。

提交支持文件：

上传烟液成分表、毒理学信息和排放物检测报告等文件。

等待审核：

目标成员国对通告进行审核，可能需要补充信息。

获得批准：

通过审核后，产品可在目标成员国上市。

排放物检测报告的要求

排放物检测报告是上市前通告的重要组成部分，需包括以下内容：

尼古丁释放量：

测量电子烟在不同使用条件下的尼古丁释放量。

有害物质检测：

检测电子烟释放物中的有害物质（如甲醛、乙醛、丙烯醛等）。

检测方法：

使用标准化的检测方法（如ISO 20768:2018）。

检测机构：

检测需在符合ISO 17025标准的实验室进行。

烟液成分表和毒理学信息

成分表：

列出烟液的所有成分及其浓度。

成分需符合TPD II的限制要求（如尼古丁浓度不得超过20mg/mL）。

毒理学信息：

提供各成分的毒理学数据，特别是对加热后释放物的评估。

包括急性毒性、刺激性、致敏性等信息。

贵司的TPD II合规服务

贵司可为客户提供以下服务，帮助其满足TPD II和上市前通告要求：

法规咨询：

提供TPD II的详细解读和合规指导。

成分分析：

协助客户分析烟液成分，确保符合TPD II要求。

排放物检测：

联系符合ISO 17025标准的实验室进行排放物检测。

毒理学评估：

提供烟液成分的毒理学数据支持。

通告提交：

协助客户在EU-CEG门户中提交上市前通告。

持续支持：

提供法规更新和通告维护服务。

总结

TPD II和上市前通告是电子烟产品进入欧盟市场的关键要求。贵司的专业服务可以帮助客户高效完成合规流程，确保产品符合TPD II要求，顺利进入欧盟市场并实现合规运营。通过成分分析、排放物检测、毒理学评估和通告提交，贵司可为客户提供全方位的支持，助力其全球化业务发展。

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