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澳大利亚TGO110检测
澳大利亚药物管理局(TGA)宣布从2021年10月1日起，对所有市售烟碱电子烟按照《1989年药物法案-毒物标准》附表4中规定的处方药物进行监管。澳大利亚进口商要确保在境外生产的含烟碱电子烟符合进口和供应的必要标准，特别是需要保存证明该产品符合《药物(烟碱电子烟产品标准)》(TGO 110)要求的记录。因此，官方可能要求境外制造商提供产品符合TGO 110的符合声明及相关证明材料。
The Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) announced that starting from October 1, 2021, all commercially available nicotine vaping products would be regulated as prescription drugs as specified in Schedule 4 of the 1989 Drug Act Toxic Standards. Australian importers need to ensure that nicotine containing vaping products produced overseas meet the necessary standards for importation and supply, specifically by maintaining records that prove that the product meets the requirements of the Therapeutic Goods (Standard for Nicotine Vaping Products) (TGO 110). Therefore, the official may require foreign manufacturers to provide a declaration of compliance and related evidence for products that comply with TGO 110.
技术要求
Technical requirements
- 烟液烟碱含量不得超过100 mg/mL；
- 禁用以下8种物质作为烟液成分：
- 可填充电子烟须符合澳大利亚儿童防护包装TGO 95中第9节(除9(6)条)要求，即通过ISO 8317儿童防护包装检测。
-The nicotine content in the E-liquid shall not exceed 100 mg/mL;
-The following 8 substances are prohibited as E-liquid ingredients:
- Refillable vaping product shall comply with the requirements of Section 9 (excluding Article 9 (6)) of the Australian TGO 95, that is, pass ISO 8317 Child-resistant packaging test.
编号 | 物质名称 | CAS No. | 常见用途 |
1 | 2,3-丁二酮 | 431-03-8 | 食用香料 |
2 | 2,3-戊二酮 | 600-14-6 | 食用香料 |
3 | 乙偶姻 | 513-86-0 | 食用香料 |
4 | 肉桂醛 | 104-55-2 | 食用香料 |
5 | 苯甲醛 | 100-52-7 | 溶剂 |
6 | 乙二醇 | 107-21-1 | 溶剂 |
7 | 二乙二醇 | 111-46-6 | 溶剂 |
8 | DL-α-生育酚乙酸酯 | 7695-91-2 / 52225-20-4 | 维生素 |
No. | Substance Name | CAS No. | Common Uses |
1 | 2,3-Butanedione | 431-03-8 | Edible flavour |
2 | 2,3-Pentanedione | 600-14-6 | Edible flavour |
3 | Acetoin | 513-86-0 | Edible flavour |
4 | Cinnamaldehyde | 104-55-2 | Edible flavour |
5 | Benzaldehyde | 100-52-7 | Solvent |
6 | Ethylene glycol | 107-21-1 | Solvent |
7 | Diethylene glycol | 111-46-6 | Solvent |
8 | DL-α-tocopheryl acetate | 7695-91-2 / 52225-20-4 | Vitamin |
TGA对含尼古丁电子烟的监管要求
1. 处方药管理
处方要求：
含尼古丁的电子烟产品被归类为处方药，消费者需凭医生处方购买。
销售渠道：
只能在药房或经批准的医疗机构销售。
广告限制：
禁止向公众发布含尼古丁电子烟的广告。
2. 进口和供应要求
进口许可：
进口商需获得TGA的许可，才能进口含尼古丁电子烟产品。
符合TGO 110标准：
进口产品必须符合TGO 110的要求，进口商需保存相关证明文件。
记录保存：
进口商需保存证明产品符合TGO 110的记录，包括符合声明和测试报告。
TGO 110《药物（烟碱电子烟产品标准）》的核心要求
TGO 110是澳大利亚对含尼古丁电子烟产品的强制性标准，其主要内容包括：
1. 烟液成分要求
尼古丁浓度：
烟液中的尼古丁浓度不得超过100mg/mL。
成分限制：
禁止使用某些有害物质（如维生素E醋酸酯、二甘醇等）。
添加剂限制：
禁止使用可能吸引青少年的添加剂（如糖果、水果香料等）。
2. 设备安全要求
电气安全：
电子烟设备应符合电气安全要求，防止短路、过充等问题。
机械安全：
设备应具有防儿童开启功能，防止误操作。
温度控制：
设备应具有温度控制功能，防止过热。
3. 标签和包装要求
健康警示：
包装上应标注“含有尼古丁，会上瘾”等健康警示。
处方药标识：
包装上需明确标注“处方药”标识。
成分信息：
标注烟液的主要成分及其浓度。
防儿童开启：
包装应具有防儿童开启功能。
4. 测试和认证要求
电子烟产品需通过符合ISO 17025标准的实验室进行测试，确保符合TGO 110的要求。
测试项目包括：
尼古丁含量检测
有害物质检测
电气安全测试
机械安全测试
进口商的合规义务
获得进口许可：
向TGA申请进口含尼古丁电子烟产品的许可。
确保符合TGO 110：
确保进口产品符合TGO 110的要求，并保存相关证明文件。
保存记录：
保存产品符合TGO 110的记录，包括符合声明、测试报告和技术文件。
配合检查：
在TGA要求时，提供产品符合TGO 110的证明文件。
境外制造商的合规义务
提供符合声明：
向澳大利亚进口商提供产品符合TGO 110的符合声明。
提供测试报告：
提供由符合ISO 17025标准的实验室出具的测试报告。
配合进口商：
在TGA要求时，提供其他相关证明材料。
贵司的合规服务
贵司可为客户提供以下服务，帮助其满足澳大利亚TGA和TGO 110的要求：
法规咨询：
提供TGA和TGO 110的详细解读和合规指导。
测试支持：
协助客户在符合ISO 17025标准的实验室完成测试。
技术文件准备：
帮助客户准备符合声明、测试报告和技术文件。
进口许可申请：
协助客户向TGA申请进口许可。
持续支持：
提供法规更新和合规维护服务。
总结
澳大利亚TGA对含尼古丁电子烟的严格监管要求企业必须符合TGO 110标准，并凭处方销售。贵司的专业服务可以帮助客户高效完成测试、文件准备和进口许可申请，确保产品顺利进入澳大利亚市场并实现合规运营。通过符合TGO 110的要求，企业可以满足澳大利亚的法规要求，保障产品的安全性和合规性。
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