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合规指引—南美篇 | 智利电子烟要求
作者:
立讯检测集团
来源:
发布时间:
2026-04-21
智利卫生部2025年9月8日发布第1085号决议,加强对电子烟系统(SEAN)、尼古丁产品(SESN)及其电子烟油在上市前及上市后的监管要求;以下是智利电子烟合规要求指引。
一、定义
SEAN系统:含尼古丁的电子烟;
SESN系统:不含尼古丁的电子烟;
电子烟油:不论是否含尼古丁,通过SEAN或SESN系统加热雾化的液体。
二、销售限制
严禁向18岁以下未成年人销售或提供,禁止对电子烟进行直接或者间接的广告或宣传行为。
三、产品核心要求
1.制造商必须披露所有成分和添加剂。尼古丁浓度上限为45mg/mL。
2.儿童安全包装:容器须防未成年人开启或篡改
3.强制申报:所有产品上市前须向卫生局申报,未申报不得销售
四、制造商申报要求
制造商需在产品销售前6个月申报电子烟及其配件产品,未完成申报的产品不得在智利销售。
1.进口商或国内制造商信息:名称、注册商标、地址、电子邮箱、电话号码、货物存放仓库地址及网站网址。
2.法定代表人信息:姓名、注册号、地址、电子邮箱、电话。
3.如制造商不在智利境内,需提供智利境外制造商信息,包括:公司名称、地址、电话、国家、原产国税务识别号、邮箱及网站。
4.产品类型、名称及其型号,产品实物照片和包装规格说明。
5.完整成分清单(按浓度降序排列):IUPAC全名称、CAS号、浓度或者含量、用途及目标;含有中间体需明确标注其为中间体,并注明其基础成分组成;须申报主要成分,如尼古丁及其盐类、铵化合物以及保湿剂(如丙二醇、甘油和三乙二醇)。
6.出具报告实验室必须持有当前的ISO/IEC 17025认证。
五、包装要求
1.SEAN、SESN 的包装至少包含以下西班牙语信息:
a.制造商名称和生产地址
b.组装、拆卸和维护说明
c.使用、储存、保存、装填和处理的说明
d.健康警告语
2. 电子尼古丁传输系统及配件:
a.占20%面积
b."Los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina son potencialmente
c.adictivos"电子尼古丁传送系统具有潜在成瘾性
d."Venta sólo a mayores de 18 años"仅限18岁以上购买
3.电子非尼古丁传输系统及配件:
a.占10%面积
b."Venta exclusiva para mayores de 18 años"仅限18岁以上购买
4.电子烟烟油的包装至少包含以下西班牙语信息:
a.容器容量、烟油体积、有效期
b.成分及其浓度(按浓度从高到低排序)
c.尼古丁含量(毫克/毫升)
d.禁忌症(有固定文本,Arial9号字)
六、包装与说明书:
1.西班牙语版:制造商名称、生产地、成分及其浓度、使用说明、储存方法、保存条件、装载方式、操作注意事项及禁忌症(禁忌症要求同上)。
2.卫生部出具的相关文件不得用于广告宣传及印刷在产品包装上。
七、年度强制报告
1.首次申报后,新一年度报告需在每年1月2日前提交。
2.如无任何变更,提交简要说明报告;如有变更,需重新提交完整资料。
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