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CTP Portal NEXTGEN预览
作者:
立讯检测集团
来源:
发布时间:
2024-12-06
背景
2009 年 6 月 22 日，时任美国总统的巴拉克·奥巴马（Barack Obama）签署了《家庭吸烟预防和烟草控制法案》（Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act, TCA），授权美国食品药品管理局 (U.S. Food and Drug Administration, FDA)/烟草制品中心 (Center for Tobacco Products, CTP) 监管烟草制品的生产、营销和分销（the manufacture, marketing, and distribution of tobacco products）。
目的
CTP门户（CTP Portal）是CTP开发的用于烟草相关产业界提交信息的平台，是FDA作为改善提交处理和促进与行业互动的一项措施。CTP借CTP门户通过分析制造商、进口商和分销商提交到CTP的资料监管烟草行业。
然而CTP门户当前面对者诸多挑战，特别考虑可能会妨碍处理和获取行业提交的内容，为提高透明度和促进沟通，以加快问题解决速度，CTP预计在2025年初将更新到下一代CTP门户（Center for Tobacco Products Portal Next Generation)，作为简化行业利益相关者申请流程的一部分。
新消息
在本月中，CTP开启了下一代烟草制品中心门户网站CTP Portal NG的内测邀请，官方称之为先锋测试（Pilot Testing）计划。CTP门户不会取代现有的 FDA 系统和相应的要求，包括但不限于通过 FDA 统一注册清单系统 (FDA Unified Registration Listing Systems，FURLS) 进行的烟草注册和产品清单提交。
CTP Portal NG为管理文件提交提供了更集成、更高效、更安全的解决方案（more integrated, efficient, and secure solution）。
新平台为上市前烟草制品申请（Premarket Tobacco Product Applications, PMTA）和实质性等效（Substantial Equivalence, SE）提交引入动态网络表单, 对于其他提交类型，FDA 的 eSubmitter 桌面工具将继续用于提交包上传，但增强了与 CTP Portal NG 的集成，以便更轻松地访问和处理。
账户注册和登录
CTP Portal NG提供单点登录(SSO)，用户可以使用一个账户访问所有相关组织。考虑到CTP Portal NG目前是邀约制，暂未开启全员测试或被正式启用，本文将跳过CTP注册介绍，只就CTP Portal NG中涉及的新特色做简要说明。
登陆界面
注：CTP Portal NG为账号安全引入双重验证机制，名为OTP(One Time Password)，即每次登录前会往登录邮箱发送一封邮件，只有输入邮件验证码才可登入。
CTP PORTAL NEXTGEN 的主要功能和优势
登陆后首页界面
•动态 Web 表单：申请人可以直接通过门户创建（见下图1）、验证（见下图2）和提交 PMTA 和 SE 提交包，通过消除对多种软件工具的需求来简化流程（如部分申请流程不再完全依赖eSubmitter）。
创建提交包后，系统会给此项提交一个分配包 ID（Package ID）（例如 PKG01234567），并打开 PMTA 网络表单。
•其他提交类型的提交包上传：虽然 PMTA 和 SE 提交将使用 Web 表单，但其他提交类型将继续通过 eSubmitter 处理。这些提交包上传也将在新门户中处理，确保所有格式的提交体验简化且一致。
•简化数据输入和集成验证：表单根据用户输入动态调整，实时验证有助于最大限度地减少错误。
如当前所需关联信息在前一步没有完成时，系统会判定信息缺失，提醒操作者先完成前面信息的填写。
•提高效率和可用性：新门户提供分步说明、上下文相关的工具提示和用户友好的界面，以指导用户完成提交过程。
新门户提供了分布说明，并且在每个步骤辅以大量的文字说明和工具提示，界面更加友好，使得操作更加顺畅。
•统一帐户访问和改进的安全性：单个帐户将授予一个或多个组织（如适用）的访问权限，多因素身份验证 (MFA) 将增加额外的安全性。
所有提交完成后，系统会发出提交包被收到的信息，此后便是等待FDA/CTP的审核。
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