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英国MHRA注册

作者:
立讯检测集团
来源:
https://www.lcs-cert.com/
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MHA中文名称为药品和医疗保健产品监管局,是英国负责医疗器械和药品法规的机构。MHRA成立于2003年,总部位于英国伦敦。英国脱欧后,MHRA负责医疗器械上市前后的监管,其性质与美国FDA或国内NMPA相似。

根据MHRA的规定,在英国(英国、威尔士和苏格兰)销售医疗器械产品之前,必须按照现有安排在MHRA注册。需要注册的产品包括:一类医疗器械,体外诊断仪器(包括所有正在进行的性能评估),定制设备,系统和程序包。

在英国,HRA只接受英国制造商或法规负责人(UKResponsibleperson)的注册申请。所以,要完成MHRA注册,英国境外的厂商必须先指定英国法规负责人,再由英国法规负责人完成注册。英国法规负责人的概念与大家熟悉的欧盟授权代表相似。

从2021年1月1日起,在英国市场投放的所有MDD和IVD都需要在MHRA中注册。将有一个宽限期进行注册,如下所示:

产品分类注册截止有源植入式医疗器械Ⅲ类医疗器械Ⅱb类可植入医疗器械IVD清单A2021年4月30日(4个月)Ⅱb类非植入式医疗器械Ⅱa类医疗器械IVD清单B自检IVD2021年8月31日(8个月)Ⅰ类医疗器械普通体外诊断2021年12月31日(12个月)

英国医疗器械注册:

根据适用规定,从2020年1月1日起,任何打算在英国销售的医疗设备都应在MHRA中适当注册。为有资格申请医疗器械注册,制造商应在英国设立营业场所。因此,在英国境外注册的制造商将不得不任命一名授权代表,他将负责医疗设备的整个生命周期。这一要求还应遵守上述与一般医疗设备注册规则相同的宽限期。

定制医疗器械的监管要求除上述规则和注册期限外,还应根据其风险分类进行分类。如果制造商或其授权代表无法在适当的期限内执行注册,则此类医疗设备不应再在英国销售。

英国医疗器械制造商和供应商的要求:

MHRA关于英国新医疗器械法规的指南中涉及的最重要方面之一,是与从事医疗器械业务的实体的要求和责任有关,包括在英国分销医疗器械的医疗器械制造商和供应商。

本MHRA指南涵盖的最重要方面之一是变更通知义务。根据该文件,医疗器械制造商应将以下方面的任何更改及时通知监管机构:注册地址,公司名称,公司的类型(法律形式),设备列表(例如,添加新设备),体外诊断医疗设备的状态,更改授权代表。

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