MHRA注册作为加贴UKCA标汇确保产品持续合规的出国英国市场的关键一步，需要制造商指定专业英国法规负责人来实施，同时还需要准备符合UKMDR2002的技术文件，必要时注册还需要提供符合性声明和公告机构证书。

MHRA的全称是Medicines and Healthcare products RegulatoryAgency医药和健康产品管理局。MHRA是属于英国的主管药品和医疗器械的政府部门。在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管，其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。

MHRA注册的产品范围：

在2021年1月1日英国脱欧过渡期之前，在MHRA注册的医疗器械产品主要包括:

1、一类医疗器械(包括灭菌和测量)

2、通用类体外诊断器械

3、客户定制类器械

在2021年1月1日英国脱欧过渡期结束后，所有的医疗器械、体外诊断医疗器械都需要在MHRA进行注册。因此受影响的是MDD中la，llb，I类的医疗器械，以及IVDD中的ListA和ListB的器械。MHRA注册对于这些器械来说是新要求。

MHRA注册由谁来实施？

MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人(UKResponsiblePerson)的注册申请。因此位于英国境外的制造商，如果要完成MHRA注册，必须先指定英国法规负责人，然后由英国法规负责人来完成注册。英国法规负责人的概念和大家较为熟悉的欧盟授权代表相类似。

MHRA注册需要什么资料？

1、制造商信息:

2、注册地址

3、公司名称

4、公司类型(有限公司还是个体从业者)

5、联系人信息

6、英国法规负责人的书面协议(适用时)

7、器械信息:

8、适用的法规

9、器械分类

10、器械的GMDN代码

11、器械名称(商标，通用名)

12、型号或者版本

13、目录号/参考号

14、UDI-DI(适用时)

15、UK认证机构(或欧盟公告机构)，适用时特征，例如灭菌与否，是否含有乳胶，是否MRI兼容，同时基干申报器械的类别，你还需要提交合格评定证书，符合性声明，或者定制器械声明。

不同类型电子烟的MHRA注册认证：

医疗器械和药品共同包装或单独提供

如果电子烟具和含有尼古丁的药品是分别独立的产品，并且该烟具可能被重复使用或重新填充，则该烟具应被标记CE/UKCA为医疗器械。由于电子烟包含电池和加热元件等部件，因此与电气部件相关的标准也具有相关性。

两三支电子烟或可再充装的一支电子烟

MHRA认为，含有电池和任何相关充电附件的电子烟部分应为IIa级主动治疗医疗器械，除非管理方式存在潜在危险，在这种情况下，它们应为IIb级。这意味着需要向正式指定的通知机构/英国批准机构提交单独的申请，以评估电子烟的设备元件，然后标记CE/UKCA (如适用)。虽然通常含有加热元件，但含有尼古丁溶液的药筒被认为是药品的一部分。

“加热元件部分仍需符合适用于英国的医疗器械指令(93/42/EEC)附件1中的相关基本要求，或自2021年5月26日起适用于北爱尔兰或全英国的医疗器械法规(EU 2017/745)附件1中的相关基本要求，并且需要证据证明这一点。假设在检查电池的同时，还将由通知机构/英国批准机构检查电池盒的安全性和性能，因为两者之间存在内在联系。该公司需要考虑“设备”和烟弹内加热元件的相互作用。”

医药产品和医疗器械的整体组合-一次性电子烟

如果设备和药品构成一个单独的集成产品，专门设计用于给定组合，且不可重复填充，则整个产品将作为药品进行监管，并需要获得营销授权。但“设备”要素应满足通过2002年《英国医疗设备条例》转换的医疗设备指令93/42/EEC附录I的相关基本要求(SI 2002第618号)经修订(以2021年1月1日存在的形式)。

“自2021年5月26日起，《欧盟医疗器械条例》(EU 2017/745)完全适用于北爱尔兰和欧盟。“设备”元件必须满足本法规附件I中规定的北爱尔兰市场的一般安全和性能要求，并适用于英国范围内的营销授权申请。在这种情况下，无需单独遵守医疗器械指令的基本要求。这些法规还要求设备组件经过欧盟通知机构的评估，以证明符合法规的一般安全和性能要求，并且欧盟指定通知机构的评估需要与MAA一起提交。实际上，通知机构/批准机构将评估设备组件，正如它也需要CE标志/CE UK(NI)标志。”

不含尼古丁的电子烟

如果电子烟不含尼古丁或任何其他活性物质，则根据经修订的《2012年人类药物条例》的定义，电子烟不被视为医药产品，不需要营销授权。如果可以提供数据证明不含尼古丁的产品可用于治疗特定的尼古丁成瘾，则根据《医疗器械条例》，该产品可被视为医疗器械，因此必须被授权为医疗器械。医药声明只限于治疗尼古丁成瘾。

仅电子烟液或尼古丁液体

1.如果提出医药声明，则可以仅申请尼古丁液体的销售许可。但是，有必要证明该液体在指定的电子烟或其他蒸发装置中是安全有效的。此外，此类电子烟或蒸发设备需要注册为医疗设备，并带有CE/UKCA标志(如适用)。

2.由于雾化器制造商可能会随时改变其产品，因此需要达成协议，将其电子烟或雾化器的所有相关变更通知尼古丁液体制造商/供应商以及通知机构/英国批准机构。对尼古丁液体MAA的申请人需要考虑液体滥用(过量)的可能性。

电子烟MHRA注册认证流程：

1、沟通产品具体情况（是否带烟油、多少口味型号）

2、确定产品测试费用及样品数量

3、签订合同

4、寄送样品并填写申请表

5、实验室收到样品进行测试

6、测试通过后出具草稿报告

7、确认草稿报告，制作MHRA通知资料

8、注册MHRA系统账号

9、上传测试报告及其他通知资料，缴纳通知费

10、通知通过后产品将显示在MHRA

注意！新电子烟和补充容器产品的生产商必须在打算将产品投放英国和/或北爱尔兰市场6个月前向MHRA提交一份通知。一旦您的通知发布在MHRA的网站上，您就可以在通知区域推出产品。如果通知已发布，则不需要等待6个月的剩余时间后再在通知区域将产品投放市场。

欧盟TPD指令关于电子烟修订内容：

一、产品电子通告应包含的主要内容：

1.制造商名称和联系方式；

2.成分清单及释放物含量；

3.毒理学数据；

4.尼古丁剂量摄入量信息；

5.产品组成和生产过程描述；

6.产品质量和安全负责的声明；

二、烟油与贮液器的要求：

含有尼古丁的烟油仅在专业的填充器内投放市场，且填充容器的体积不超过10mL，在一次性电子烟或单次使用的烟弹中，烟弹或贮液器的体积不得超过2mL。

三、尼古丁的相关要求：

1.含有尼古丁的烟油中，尼古丁含量不得超过20mg/mL；

2.在正常使用条件下，电子烟的尼古丁释放量应维持在稳定水平；

四、电子烟申请TPD注册前文件准备：

1.生产流程文件；

2.释放物测试报告；

3.尼古丁释放量一致性检测方法；

4.可填充雾化器open&refill说明；

注：立讯检测可提供电子烟整套测试解决方案。

五、注册流程概述(欧盟TPD)

1、注册(ECAS)网址：https://webgate.ec.europa.eu/cas/eim/external/register.cgi

2、申请Submitter ID。

3、表格submitterid_registtatingform_en填写(约10个工作日完成)。

4、注册完成后以邮件方式通知管理员，说明ID注册成功，并注明ECAS和Submitter ID。

5、成功之后，登录账户开通信息平台(EU—CEG)填写信息，上传附件，选择不同国家分别提交资料。

六、可提供的服务

立讯检测是国内最早进行电子烟检测的独立第三方检测机构之一，拥有强大的技术研发团队，配备先进的检测仪器。与全球最具影响力的电子烟品牌有着良好的合作关系。立讯检测针对电子烟油开发的检测方法已经通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的认可，出具的报告在国际上得到广泛认可。针对电子烟释放物(Emission)有害成分分析，采用客户广泛接受的国际标准，率先开发出了一整套完善的测试方案，可为客户提供以下测试服务：

1. 电子烟释放物(Emission)成分测试；

2. 电子烟烟油成分分析测试；

3. 电子烟欧盟注册咨询服务；

4. 电子烟食品接触材料(FCM)测试；

5. 电子烟成品欧盟RoHS、REACH等法规测试。

电子烟烟油检测项目：