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欧盟 | 口罩等防护用品需满足REACH法规
近日，欧洲安全联盟在其官方网站上发文明确：防护口罩等个人防护用品（PPE）需满足REACH法规等要求。
PPE合格评定程序
备注：本文适用于个人防护设备（PPE），例如防护口罩（FFP2或FFP3型），防护眼镜和面罩，防护手套和衣服等。医疗设备（例如医疗或外科手术面罩）的合格评定程序是不同的，对于那些面具，您应该从相关的贸易协会或当局那里寻求信息。制造商还必须检查同时适用于该产品的其他法规（例如，REACH始终适用）。
原文链接如下：
https://www.eu-esf.org/covid-19/4569-covid-19-conformity-assessment-procedure-for-ppe
什么是REACH法规？
REACH是欧盟法规(EC) No.1907/2006《化学品的注册、评估、授权和限制》的简称。该法规于2006年12月31日公布，2007年6月1日正式生效。为了保证该法规的顺利实施，欧盟专门成立了主管机构欧洲化学品管理局(ECHA)，于2008年6月1日正式运作。
REACH法规管控哪些产品？
投放欧盟市场的产品只要涉及法规规定的与化学品有关的义务，就需要符合REACH法规。所以REACH法规管控范围非常广，包含了如电子电气产品、化工产品、汽车、玩具、家具、纺织产品等各种产品。
REACH将产品分成物质、混合物和物品三种类型，对不同类型产品有不同要求。这种分类是如何定义的？三种类型的产品定义如下：
“物质”是指自然状态或由制造过程取得的化学元素或化合物，例如：镉，硫酸铜等。包括任何需要保持其稳定性的添加剂和生产过程中引入的杂质，但不包括任何能被分离并不影响物质稳定性或物质组成的溶剂。
“混合物”是指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液，如油漆、合金、清洗剂等。
“物品”是指一个产品在生产过程中被赋予了特定形状、表面或设计，这些形状、表面或设计比其化学组成更大程度上决定了它的功能。例如：电脑、手机、电机、齿轮、电源线插头、包装材料等。
防护用品属于物品。
REACH对于有害物质的要求包括哪些？产品中SVHC候选物质的浓度未超过0.1%是否即可认为满足REACH法规要求？
REACH法规关于有害物质的要求主要涉及SVHC候选物质和附录XVII限制物质两个物质群，出口到欧盟的产品必须同时考虑这两项要求。如果产品属于“物品”范畴，某项SVHC候选物质>0.1%，产品可以在欧盟销售，但需要履行告知义务。当SVHC候选物质>0.1%且出口量>1吨/年时，向欧盟化学品管理局进行通报后才可以销售。限制物质在REACH法规附录XVII中列出。物质、混合物或物品中含有附录XVII中的受限制物质时，若不能符合其限值要求，将不能投放市场。
因此，产品中SVHC候选物质的浓度未超过0.1%并不等同于满足REACH法规要求，还需要评估产品中是否可能违反附录XVII中的限制物质条款，在必要时通过测试判断是否满足附录XVII要求。
应对建议
REACH法规被称为欧盟史上最严苛的法规之一，也比较复杂，立讯检测提醒向欧盟出口个人防护用品的企业，应尽快完成以下工作：
1、学习REACH法规要求；
2、对成品进行测试；
3、向上游供应商调查REACH符合情况并采取相应措施；
4、持续关注REACH法规最新进展
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