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澳大利亚2021年10月1日起按处方药监管电子烟

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澳大利亚2021年10月1日起按处方药监管电子烟

作者:
立讯检测集团
来源:
http://www.lcs-cert.com/
发布时间:
2021/12/23

澳大利亚药物管理局(TGA)早前宣布,从2021年10月1日起,所有市售的尼古丁抽气产品(电子烟)均按照《1989年药物法案-毒物标准附表4》中规定的处方药物进行监管。这意味着,在没有澳大利亚医生的有效处方的情况下从海外网站进口尼古丁抽气产品是违法的,且消费者需持有有效的医生处方才能从澳大利亚药店购买尼古丁抽气产品。

 

境外制造商应履行义务

 

澳大利亚进口商要确保在境外生产的尼古丁抽气产品符合进口和供应的必要标准,特别是需要保存证明该产品符合《药物(尼古丁抽气产品标准)》(TGO 110)要求的记录。因此,他们可能会要求境外制造商提供产品符合TGO 110的符合声明及相关证明材料。

 

TGO 110相关要求

 

该标准规定了尼古丁抽气产品成分、标签、防儿童包装(CRP)、记录保存和选择性符合等方面的要求,于2021年10月1日开始实施。我们在今年7月已为大家介绍过该标准,请点击以下链接查看标准中产品要求。

 

https://mp.weixin.qq.com/s/h5dSJmc2qNlVB9iWIlmuTQ

 

 

 

尼古丁抽气产品的进口评估流程

 

见下图:

 

 

 

 

补充说明

 

a.本文中提及的“抽吸设备”也指“电子烟设备”,与欧盟TPD中 “e-cigarette” 的英文表述方式不同,澳大利亚和新西兰法规中都使用英文“Vaping Product”-“抽吸产品”指代“电子烟产品”。

b. TGA: Therapeutic Goods Administration 澳大利亚药物管理局。

 

 

澳大利亚的电子烟法规是从市场销售端控制,收窄供应主体的范围,且增加了消费者获取电子烟的难度,管控力度着实很大。有意澳大利亚市场的电子烟制造商应切实履行电子烟产品合规义务,及早了解该国管控要求并及时准备清关需要的文件材料给供应链中相关方使用。

 

立讯检测拥有专业电子烟合规服务及产品检测能力,为您提供电子烟检测认证通告一站式服务。

 

 

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IEC 60335-1、IEC 60335-2-29、IEC 62133-2等。

 

电子烟具/烟液/烟气有害物质测试服务

特定有害物质如:尼古丁、醇类、醛酮类、酰类、亚硝胺、痕量金属、VOC等;

特定法规要求如:TPD、SASO、ECAS、RoHS、REACH、FCM等;

零售商及品牌商指定的其他测试要求。

 

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