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FDA首次允许合法销售电子烟,Vuse获得PMTA

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FDA首次允许合法销售电子烟,Vuse获得PMTA

作者:
立讯检测集团
来源:
http://www.lcs-cert.com/
发布时间:
2021/10/16

 

10月13日消息,美国电子烟市场突然传来重磅消息!

 

全世界第一个通过美国PMTA的电子烟品牌已经诞生,那就是英美烟草旗下雷诺烟草(RJ Reynolds)的三款电子烟产品。美国食品和药物管理局(FDA)周二表示,它有史以来首次授权电子烟产品在美国市场合法销售,允许RJ Reynolds销售其三款Vuse电子烟产品。

 

 

根据FDA此前的规则,电子烟制造商必须在9月9日之前提交申请,以获得该机构的授权以继续留在市场上。
 
FDA在9月份表示,它需要更多时间来决定申请。该机构已对截止日期前提交的98%以上的申请采取了行动。这包括为超过100万种调味电子烟产品颁发MDO,这些产品缺乏足够的证据表明使用该调味产品的成年吸烟者将克服该产品对年轻人的充分记录和相当大的吸引力所带来的公共健康问题。
 
在PMTA途径下,电子烟制造商必须向该机构证明,新烟草产品的营销适合保护公众健康。这些产品被发现符合这一标准,因为在几个关键考虑因素中,该机构确定,与燃烧香烟的使用者相比,仅使用授权产品的研究参与者接触到的有害和潜在有害成分 (HPHC) 更少。
 
根据现有的数据比较和非临床研究的结果,毒理学评估还发现,授权产品的气雾剂的毒性明显低于燃烧的香烟。此外,FDA考虑了对整个人群的风险和收益,包括烟草产品的使用者和非使用者。这包括审查有关年轻人使用该产品的可能性的可用数据。FDA确定,如果申请人遵循旨在减少青少年接触和接触产品的上市后要求,对完全或显著减少卷烟使用的吸烟者的潜在益处将超过对青少年的风险。
 
虽然FDA允许烟草产品在美国销售,但这并不意味着这些产品是安全的或获得FDA批准。所有烟草制品都是有害和上瘾的,不使用烟草制品的人不应开始。并致力于将当前市场转变为所有可供销售的电子烟产品都证明该产品的营销适合保护公众健康”的市场。